Nuove procedure per l’iscrizione dei fabbricanti di dispositivi medici su misura: incontro tecnico presso il ministero della salute
Ieri si è tenuto l’incontro tecnico con le associazioni maggiormente rappresentative del settore dei fabbricanti di dispositivi medici su misura, tra cui CNA SNO Odontotecnici, sulle modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale.
Comunicazione dei dati identificativi
Ci sono nuove modalità operative attraverso cui i fabbricanti di dispositivi medici su misura comunicano al Ministero della Salute i propri dati identificativi e l’elenco dei dispositivi medici su misura (articolo 7, comma 1 del Decreto legislativo 137/2022).
Utilizzo del servizio online
Tale conferimento avviene tramite il servizio online accessibile dal portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute. I fabbricanti che hanno trasmesso e validato i dati vengono iscritti nell’elenco dei fabbricanti dei dispositivi medici su misura.
Scadenze per l’aggiornamento
Le modalità di comunicazione delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale sono dettate dal Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023. I fabbricanti già iscritti al registro avranno 6 mesi di tempo per aggiornare i propri dati, aggiornamento che potrà essere fatto solo online.
Nuovo numero ITCA
Coloro che hanno inviato comunicazioni da giugno 2022 secondo quanto previsto dal MDR 2017/745 e hanno ottenuto già il nuovo numero ITCA (che verrà mantenuto) dovranno comunque collegarsi alla piattaforma ed inserire i dati mancanti.
Chi da giugno 2022 ad oggi non ha inviato alcuna comunicazione e risulta iscritto ancora con la 93/42 dovrà procedere con una nuova registrazione ed ottenere un nuovo numero ITCA avendo cura di avere a disposizione il vecchio numero perché viene richiesto. Per questi soggetti ci sono 6 mesi di tempo, a partire dal 1° settembre 2023, per provvedere alla nuova iscrizione.
Reperimento del numero ITCA
Il nuovo numero ITCA si ottiene direttamente al termine della procedura, qualora vada subito a buon fine. I fabbricanti avranno quindi la possibilità di reperire il numero di iscrizione ITCA (per i fabbricanti con sede legale in Italia) o F-ITCA (per i fabbricanti con sede legale all’estero) nella pagina dell’elenco aggiornata periodicamente.
Supporto CNA
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